Кабмін ухвалив низку змін до процедур державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та їх обігу на період дії воєнного стану.
Зокрема, серед змін:
- затвердив Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачають до України протягом введення воєнного стану, під зобов’язання. Це дасть змогу терміново реєструвати лікарські засоби (крім тих, що походять з країни-агресора) для забезпечення саме лікувальних установ України без права продажу;
- запровадив зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Подавати заяви на реєстраційні процедури, матеріали реєстраційного досьє та інші документи можна в електронному вигляді. Це спростить процеси реєстрації, оскільки деякі компанії-заявники працюють за межами своїх офісів;
- продовжив дію реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, строк дії яких закінчився в період дії воєнного стану та протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану. У тому числі тих, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури через міжнародні організації та ДП «Медичні закупівлі України» за державні кошти. Після закінчення воєнного стану їх перереєстрацію проводитимуть у звичайному режимі;
- вніс зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, які спростять процедуру видачі висновків про якість лікарських засобів. Також дозволено ввозити зареєстровані лікарські засоби в іноземній упаковці для їх подальшого продажу.
Ухвалені зміни пом’якшать регуляторне навантаження на суб’єкти фармацевтичного ринку та дадуть змогу використати всі доступні можливості для постачання та виробництва лікарських засобів, а також сприятимуть оперативному наповненню ринку та забезпеченню необхідними лікарськими засобами усього населення України та лікувально-профілактичних закладів необхідними препаратами зі збереженням їх якості, ефективності та безпеки.
За інформацією МОЗ
Любі читачі, команда Експертус Головбух продовжує працювати
і надавати вам професійну підтримку.
У разі, якщо ви передплатник
наших друкованних видань - усі електронні матеріали зараз доступні без обмежень.
У разі, якщо якщо ви читач порталу
та вам потрібна консультація експертачи детальніша інформаційна підтримка,
ви можете передплатити наші електронні продукти
«Головбух: БЮДЖЕТ» та «Головбух: ПРАЦЯ та ЗАРПЛАТА» зі знижкою 50%.
